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Brufen 400 MG EFFERVESCENTE GRANULI Composizione qualitativa e quantitativa Una bustina contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con noto effetto Una bustina contiene anche 2.222 mg di saccarosio e 131 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. FORMA FARMACEUTICA granuli effervescenti. granuli bianchi, con sapore d'arancia. - Acuto dolore da lieve a moderata, come mal di testa e mal di denti - dismenorrea primaria. - Fever Posologia e modo di somministrazione Posologia effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose ibuprofene dipende dal peso dell'età e del corpo del paziente. La dose giornaliera massima unico per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) 400 mg somministrato in dose singola o fino a 3 volte al giorno con un intervallo di 4 a 6 ore. Più di 400 mg in un momento non dà un migliore effetto analgesico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Gli adolescenti Se negli adolescenti questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano un medico dovrebbe essere consultato. Adulti Il paziente deve consultare un medico se i sintomi peggiorano, o persistere per più di 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Popolazione pediatrica Brufen 400 mg granulato effervescente non sono adatti per l'uso in bambini sotto i 12 anni. Altri più appropriate formulazioni ibuprofene sono disponibili per questa popolazione. I FANS anziani devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini ad eventi avversi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se il trattamento è ritenuto necessario, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari e interrotto se non si osservano benefici o si verifica intolleranza. compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario per controllare i sintomi e la funzione renale monitorati. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). funzionalità epatica Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione epatica, la dose deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario. (Per i pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per ottenere una maggiore rapidità di azione, la dose può essere assunto a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumono ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per fare un arancio aromatizzato, bevande gassate. Svuotare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, mescolare e bere immediatamente. Una sensazione transitoria di bruciore in bocca o può verificarsi con Brufen gola; assicurare che i granuli sono sciolti in abbondante acqua. Brufen è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Reazioni di ipersensibilità precedente (ad esempio asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o altri FANS - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativi alla precedente terapia con FANS - attiva, o la storia di, ricorrente ulcera peptica / emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) - grave insufficienza renale o epatica grave - grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) o malattia coronarica - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - la disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) - sanguinamento in atto cerebrovascolare o altro - dishaematopoiesis di origine sconosciuta - i bambini di età inferiore ai 12 anni di età. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso L'uso di Brufen in concomitanza di FANS, tra cui cicloossigenasi-2 inibitori selettivi, dovrebbe essere evitato. I pazienti asmatici sono di chiedere il parere del proprio medico prima di utilizzare l'ibuprofene (vedi sotto). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e GI e rischi cardiovascolari sotto). Dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi rischi. Brufen deve essere somministrato solo sotto stretto esame del rapporto rischio-beneficio nelle seguenti condizioni: - Lupus Eritematoso Sistemico (LES) o di altre malattie autoimmuni disturbo congenito del metabolismo della porfirina (porfiria intermittente ad esempio acuta) Il primo e il secondo trimestre di gravidanza Allattamento Particolare cura deve essere presa nei seguenti casi: - malattie gastrointestinali, tra cui la malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) insufficienza cardiaca e ipertensione ridotta funzione renale epatica disfunzione Disturbed emopoiesi difetti della coagulazione del sangue allergie, febbre da fieno, gonfiore cronica della mucosa nasale, adenoidi, malattie ostruttive croniche o asma bronchiale come aumento del rischio di reazioni allergiche che si verificano in questi pazienti. Queste reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (i cosiddetti asma analgesico) edema o orticaria di Quincke subito dopo interventi chirurgici maggiori, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che può essere fatale, è stata riportata con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali di avvertimento. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. La terapia di combinazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che necessitano di basse dosi di acido acetilsalicilico concomitante, o altri medicinali possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando emorragia o ulcerazione gastrointestinale si verifica nei pazienti trattati con Brufen, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) come la loro condizione può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani Gli anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Attenzione (discussione con il medico o il farmacista) è necessario prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e / o insufficienza cardiaca come ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg / die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene dose bassa (per esempio ≤ 1200 mg / die) è associato ad un aumentato rischio ofarterial eventi trombotici. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica stabilito, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e alte dosi (2400 mg / die) deve essere evitata . Particolare attenzione dovrebbe essere esercitata prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg / die). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni presto nel corso della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Brufen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi cutaneo e tessuti molli complicanze infettive. Fino ad oggi, il ruolo contribuendo dei FANS in peggioramento di queste infezioni non può essere esclusa. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Brufen in caso di varicella. Effetti renali Ibuprofen possono causare la ritenzione di sodio, potassio e fluidi in pazienti che non hanno precedentemente sofferto di disturbi renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o addirittura portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come per gli altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene per animali ha provocato necrosi papillare renale e altri cambiamenti renali patologiche. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e la sindrome nefrosica di tanto in tanto. I casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti in cui prostaglandine svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori e gli anziani. L'interruzione del trattamento con FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pre-trattamento. C'è il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratate e le reazioni di ipersensibilità anziani gravi reazioni allergiche acute (ad esempio shock anafilattico) sono stati osservati molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo aver preso l'/ amministrano Brufen, la terapia deve essere interrotta. Medicalmente necessarie misure, in linea con i sintomi, deve essere avviata da personale specializzato. Si richiede cautela nei pazienti che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche come potrebbero essere ad aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità che si verificano con Brufen. Altre precauzioni broncospasmo, orticaria o angioedema possono essere precipitati in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di una infezione (febbre, dolore e gonfiore). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può renderli peggio. Se questa situazione viene vissuta o sospetta, il consiglio del medico dovrebbe essere ottenuto e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di emicrania da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno frequenti mal di testa o giornaliere nonostante (oa causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa. In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici in particolare sulla combinazione di più sostanze attive painrelieving, può portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato con la perdita di sale e la disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati nei pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). L'ibuprofene può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati con attenzione. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, un monitoraggio periodico della funzione epatica e renale, nonche la emocromocitometrico è necessaria, specialmente in pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcool dovrebbe essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente se colpisce il tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene dovrebbe riferire al loro segni medico o sintomi di ulcere gastrointestinali o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Vi è qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la sintesi / prostaglandine ciclo-ossigenasi possono causare compromissione della fertilità femminile da un effetto su ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 100 mg di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione L'uso concomitante di ibuprofene con: Altri FANS, tra cui cicloossigenasi-2 inibitori selettivi Come risultato di effetti sinergici, l'utilizzo concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e emorragie. La co-somministrazione di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci. Si raccomanda un monitoraggio di digossina nel siero. Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dello stato di coagulazione. rischio di sanguinamento gastrointestinale aumentata (vedere paragrafo 4.4). glicosidi cardiaci (digossina) corticosteroidi anticoagulanti Antipiastrinici-agenti (per esempio clopidogrel e ticlopidina) Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Litio Ticlopidina diuretici risparmiatori di potassio farmaci antiipertensivi Captopril (diuretici, ACE-inibitori, dell'angiotensina II-antagonisti) La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico e ibuprofene non è generalmente raccomandata a causa del potenziale di aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può competitivo inibire l'effetto di acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono dosati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Nessun effetti clinicamente rilevanti è considerata probabile per l'uso di ibuprofene occasionale (vedere paragrafo 5.1). rischio di sanguinamento gastrointestinale aumentata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di ibuprofene con preparazioni di litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario. FANS non deve essere combinato con ticlopidina a causa del rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. L'uso concomitante può causare iperkaliemia (si raccomanda di controllo del potassio sierico). Studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di captopril di aumentata escrezione di sodio. Diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e antipertensivi, compresi ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con funzione renale ridotta (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e angiotensina II antagonista con un medicinale cicloossigenasi-inibizione può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e attraverso renale acuta fallimento. Questo è di solito reversibile. Tali associazioni devono quindi essere usati con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia combinata. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori può causare iperkaliemia. un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario. I FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente diminuzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene in 24 ore prima o dopo la somministrazione del metotrexato può portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni in trattamento a basso dosaggio con metotressato deve essere presa in considerazione, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzionalità renale deve essere monitorata. inibitori del CYP2C9 (ad esempio voriconazolo o fluconazolo) Gli aminoglicosidi estratti di erbe alcol Il rischio di danno renale da ciclosporina è aumentata dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non può essere esclusa per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene sia. elevato rischio di nefrotossicità. Ci sono prove di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ci può essere un aumento del rischio di ematotossicità durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Sangue conta 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme sono raccomandati. I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione di ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), un aumento del S (+) - è stato dimostrato che l'esposizione ibuprofene da circa il 80 al 100%. Riduzione della dose di ibuprofene dovrebbe essere considerato quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l'ibuprofene ad alto dosaggio è somministrato con o voriconazolo o fluconazolo. I FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante di sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Il trattamento concomitante con colestiramina e risultati ibuprofene in prolungata e ridotta (25%) l'assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno due ore. FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità. Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con FANS. L'uso di ibuprofene in individui con il consumo di alcol cronica (14-20 bevande / settimana o più) deve essere evitato a causa di un aumento del rischio di significativi effetti avversi gastrointestinali, inclusi sanguinamento. Se FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione mifepristone, possono ridurre l'effetto di mifepristone. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e / o lo sviluppo embrio / fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Il rischio è creduto per aumentare con dose e durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre e post-impianto e embrionale / fetale letalità. Inoltre, è aumentata incidenza di varie malformazioni, tra cui cardiovascolari, sono stati riportati in animali dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Brufen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Brufen è utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse - Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del lavoro. - Di conseguenza, Brufen è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. L'allattamento al seno L'ibuprofene è escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, il trattamento è più prescritto, svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilità L'uso di ibuprofene può ridurre la fertilità e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposti a un'indagine di infertilità, il ritiro di ibuprofene deve essere considerato (vedere paragrafo 4.4). Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari ibuprofene generalmente non ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché in effetti alto dosaggio collaterali quali stanchezza, sonnolenza, vertigini (segnalato come comune) e disturbi visivi (segnalati come non comune) può essere sperimentato, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Questo effetto è potenziato dal consumo simultaneo di alcol. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, possono verificarsi (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente, gastrite è stata osservata. Una sensazione transitoria di bruciore in bocca o della gola si può verificare con Brufen effervescenti Granuli. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con i FANS. Questi maggio è costituito da (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) la reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o (c) disturbi della pelle assortiti tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e , molto raramente eritema multiforme e dermatosi bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esacerbazione di infiammazioni correlati alle infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l'uso di FANS è stato descritto. Se i segni di una infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Brufen, il paziente si consiglia di andare da un medico senza indugio. In casi eccezionali, si possono verificare gravi infezioni della pelle e le complicazioni dei tessuti molli nel corso di una infezione da varicella. Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg / die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi almeno possibilmente legate alla ibuprofene vengono visualizzati per convenzione MedDRA sulla frequenza e classificazione sistemica organica. Le seguenti classi di frequenza sono usati: Molto comune (≥1 / 10), Comune (≥1 / 100, da 2,5 a 12 anni Insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale lieve aumento (S) - Ibuprofen, i valori di AUC più elevati non legati per. (S) - Ibuprofen e aumentato rapporti enantiomeriche AUC (S / R) rispetto a sono stati segnalati controlli sani. in stadio terminale pazienti con malattia renale sottoposti a dialisi la frazione libera media di ibuprofene era di circa il 3% rispetto al about1% in volontari sani . grave compromissione della funzione renale può causare un accumulo di metaboliti ibuprofene. Il significato di questo effetto è sconosciuto. I metaboliti possono essere rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). compromissione epatopatia alcolica epatica da lieve a moderata insufficienza epatica non ha comportato parametri farmacocinetici sostanzialmente modificate. in pazienti cirrotici con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child Pugh di 6-10) trattati con ibuprofene racemiche è stata osservata una media prolungamento di 2 volte del tempo di dimezzamento e il rapporto AUC enantiomerico (S / R ) era significativamente più bassa rispetto ai controlli sani che suggeriscono un deterioramento dell'inversione metabolica di (R) - Ibuprofen al attiva (S) enantiomero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Dati preclinici di sicurezza come un prodotto ben consolidata e ampiamente utilizzato, la sicurezza pre-clinico di ibuprofene è ben documentata. subcronica e cronica di ibuprofene era principalmente dimostrato da test sugli animali come danni tratto gastrico e ulcere. Il vitro e in vivo non hanno mostrato alcun segno clinicamente significativi sulla mutagenicità di ibuprofene. Inoltre, senza effetti cancerogeni sono stati osservati in topi e ratti. L'ibuprofene inibisce l'ovulazione nei conigli e danneggia l'impianto in diverse specie animali (conigli, ratti e topi). Nei test di riproduzione effettuati con ratti e conigli, ibuprofene passato attraverso la placenta. Quando si utilizzano dosi tossiche per la madre, malformazioni si verificano più frequentemente (cioè ventricolari difetti del setto). Elenco degli eccipienti Anidro di sodio carbonato di Croscarmellosa sodica Acido malico microcristallina sodio Cellulosa saccarina sodica carbonato acido di saccarosio Povidone arancione laurilsolfato sapore di sodio Incompatibilità Non pertinente. Speciali precauzioni per la conservazione Conservare al di sotto di 25 ° C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità. Natura e contenuto del contenitore Bustina costituiti da una carta / polietilene / alluminio e polietilene laminato. Confezioni: 12,15, 20, 30 o 40 bustine. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate Istruzioni per l'impiego sono richiesti requisiti particolari Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE BGP Products Ltd. Abbott House Vanwall Business Park Vanwall Strada Maidenhead Berkshire SL6 4XE Regno Unito NUMERO (S) PL 43900/0005 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24.01.2013 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 25/11/2015 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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